上海印发生物医药“十五五”规划，擘画药品监管现代化新蓝图

　　生物医药产业是上海重点布局的三大先导产业之一，药品安全治理能力的现代化水平直接关系到城市核心竞争力与民生福祉。在产业创新加速迭代与监管体系持续升级的双重驱动下，如何以制度供给平衡安全底线与发展高线，已成为超大城市推进治理体系和治理能力现代化的重要命题。

　　规划正式印发

　　艾媒网（iiMedia.cn）获悉，上海市食品药品安全委员会于2026年11月9日正式印发《上海市保障药品安全促进医药产业高质量发展“十五五”规划》。作为上海“十五五”时期药品监管领域的纲领性文件，该规划立足上海“五个中心”建设的重要使命，聚焦保障药品安全与促进产业高质量发展的双重目标，明确提出到2030年实现药品监管“夯基拓能、提质增效、整体跃升”的战略目标。

　　此次规划出台，标志着上海在统筹药品高水平安全与医药产业高质量发展的道路上迈出关键一步，为全球生物医药产业创新高地的建设提供了系统性制度保障与前瞻性行动指南。规划深入践行人民城市理念，将药品安全置于城市治理现代化的核心位置，以高效能监管推动医药新质生产力培育，通过改革和法治并重、监管与服务协同、质量与效率兼顾的多维路径，致力于更好满足人民群众日益增长的高品质健康需求，彰显了超大城市在药品治理领域的责任与担当，也为全国药品监管体系的现代化探索提供了重要参照。

图片来源：界面新闻

　　五大维度系统部署

　　规划从五大维度对药品监管现代化建设作出系统部署，着力构建责任明晰、防控有力、服务优质、保障健全的治理体系。

　　在责任链条完善方面，规划强调建立“党政同责、部门联动、企业主责、社会共治”的多元共治格局，推动药品安全相关工作责任清单化管理，进一步夯实属地政府的药品安全领导责任，形成横向到边、纵向到底、无缝衔接的责任网络。

　　在风险防控强化层面，上海将建立全过程动态安全监管机制，通过覆盖药品研发、临床试验、生产许可、流通配送、临床使用及不良反应监测全生命周期的风险监测、评估与预警体系，切实防范化解系统性、区域性安全风险，坚决守住药品安全底线。

　　在改革攻坚深化领域，规划提出推动药品医疗器械审评审批制度改革向纵深发展，大力支持细胞与基因治疗、罕见病用药、高端医疗器械、人工智能制药等重点前沿领域开展监管科学研究和改革试点，以制度创新破解产业发展瓶颈，释放创新活力。

　　在服务供给优化维度，上海将持续完善生物医药发展服务创新工作机制，强化注册前置指导与全程服务效能，为创新药械产品上市审评开辟绿色通道，缩短上市周期。

　　此外，监管保障能力建设被置于突出位置，规划要求全面升级监管法规制度和监管科学体系，加强专业化、职业化人才队伍建设，显著提升数智化监管能力和监管国际化水平，为药品监管现代化提供坚实的技术与人才支撑。

　　统筹安全与发展

　　作为中国医药产业商业化进程的核心枢纽，医药电商市场的持续扩容不仅见证了产业规模的指数级跃升，更折射出政策红利驱动下消费需求的深刻变革。iiMedia Research（艾媒咨询）发布的《2026-2027年中国医药商业产业发展与消费趋势报告》显示，中国医药电商交易规模在2016年仅为950.0亿元，随后逐年稳步扩大，至2021年已超过2200亿元，2025年进一步增至3178.2亿元，预计2026年将攀升至3410.2亿元。

　　正是在这一万亿级市场蓬勃发展的宏大背景下，作为上海建设具有全球影响力生物医药产业创新高地的重要政策基石，此次规划深刻体现了安全与发展并重、监管与服务协同、效率与质量统一的先进治理理念。规划坚持统筹发展和安全、改革和法治、监管和服务、质量和效率，确立了以高效能监管保障高水平安全、以高水平安全促进高质量发展的基本逻辑与实现路径。

　　在产业促进层面，规划的实施将加速上海医药新质生产力的培育壮大，特别是在原创性创新药、高端医疗器械、生命健康前沿技术等领域，通过优化审评审批流程、完善创新服务机制和强化全链条政策支持，有望大幅缩短从实验室到病床的创新成果转化周期，降低企业的制度性交易成本，激发市场主体的创新动能。

　　在治理现代化层面，规划明确要求强化地方政府对药品安全工作的组织领导，将药品安全治理深度融入超大城市治理现代化全局，体现了“人民城市为人民”的核心价值导向和底线思维。

　　上海作为国内生物医药创新资源最为集聚、国际化程度最高的城市之一，此次以“十五五”规划形式系统性提升药品治理能级，不仅有助于巩固其在国内医药创新策源地的领先地位，更将通过监管规则与国际先进水平接轨、创新监管工具开发应用、国际监管协作深化等举措，为参与全球医药产业竞争与合作提供具有示范意义的“上海方案”，助力推动中国从制药大国向制药强国历史性跨越。

　　引领产业新征程

　　综合来看，《上海市保障药品安全促进医药产业高质量发展“十五五”规划》的印发，是上海面向2030年生物医药产业发展的战略性、系统性、前瞻性布局，也是超大城市药品治理现代化进程中的重要里程碑。该规划不仅明确了“夯基拓能、提质增效、整体跃升”的清晰阶段性目标，更通过构建完善的责任体系、动态的风险防控机制和优质的产业服务环境，为医药产业各类市场主体提供了稳定、透明、可预期的政策环境与发展空间，增强了产业长期发展的信心。

　　在数智化监管与国际化水平双提升的驱动下，上海有望进一步集聚全球顶尖创新资源、高端人才和重大产业项目，强化其在全球生物医药创新网络中的核心节点地位。随着规划各项改革举措的逐步落地实施，上海生物医药产业将在切实保障人民群众用药安全有效、质量可控的基础上，迎来新一轮高质量发展窗口期，形成一批具有国际竞争力的创新型企业和重磅产品，产出更多满足临床需求的“中国原研”成果。

　　这一顶层设计的实践探索，也将为全国药品监管现代化建设、医药产业高质量发展以及药品安全治理体系改革贡献可复制、可推广的“上海经验”，在服务国家重大战略和持续增进民生福祉中发挥更为重要的引领和辐射作用。