创新药下半场工艺成新战场：生物制药工艺大赛沪上启幕
内容导读在创新药国际化进程加速的背景下，一场聚焦生物制药生产端工艺实践的专业赛事于2026年8月4日在上海正式启动。赛事将行业关注重心从研发端的分子发现转向生产端的工艺创新与产业化能力建设，反映出中国生物医药产业竞争逻辑的系统性转变——产业重心正从早期研发突破向制造体系的稳定性、一致性与成本可控性全面延伸。
赛事启幕标志产业转折
2026年8月4日，2026生物制药工艺创新大赛启动仪式暨评委沙龙在上海隆重举行。在中国创新药加速走向全球的宏观背景下，这场赛事将目光从备受关注的研发端“新分子发现”，毅然转向长期居于幕后的生产端“工艺实践”，以生物制药工艺创新与产业化能力建设为核心议题，吹响了中国生物医药产业深化转型的号角。
这一转变深刻折射出行业发展阶段的跃迁——竞争重心正从早期靶点突破与临床推进，转向稳定放大、质量一致、成本可控的制造体系构建，标志着产业逻辑从“能不能做出来”向“能不能持续做好、稳定供应”的切换。
本次活动由上海市生物医药科技产业促进中心支持、深蓝观主办，赛默飞世尔科技、乐纯生物、药石科技、洁维生物、江苏润志泰等产业链关键企业作为战略合作伙伴深度参与。上海市生物医药科技产业促进中心主任刘厚佳、上海市药品监督管理局药品监管处副处长李梦龙、大赛评委会主席及美国国家工程院院士周伟昌等政产学研监多方代表齐聚现场，共同见证这场聚焦“产业基本功”的标志性盛会。
业内观察人士指出，当越来越多中国创新药通过对外授权或直接出海进入欧美日主流市场，工艺能力已成为决定产品全球商业生命周期的核心变量，任何放大生产中的质量波动或供应中断，都可能在国际市场上造成难以挽回的信任危机。
政策与产业协同推动工艺升级
艾媒网（iiMedia.cn）获悉，上海市生物医药科技产业促进中心主任刘厚佳在启动仪式上发表主旨讲话时明确指出，中国生物医药产业近年来在创新研发、临床效率和国际合作等维度取得了令人瞩目的积极进展，产业整体正经历从“做出好分子”向“把好产品持续做好”的关键阶段跨越。
他强调，上海作为中国生物医药产业重镇，拥有相对完整的产业链基础、丰富的人才储备和活跃的国际化合作网络，但要支撑产业向更高层次迈进，迫切需要一个能够汇聚制药企业、工艺专家、设备耗材供应商及监管资源的常态化交流平台，持续深入地讨论工艺开发、先进制造与工程化能力建设等核心议题。
审视当前行业投入结构的显著特征，研发端的重金布局与产业深化的迫切需求已形成鲜明互动。iiMedia Research（艾媒咨询）发布的《2025年中国创新药领域市场状况及标杆企业经营数据分析报告》显示，创新药概念板块研发投入前三名企业依次为：百济神州-U（72.78亿元）、恒瑞医药（49.45亿元）、复星医药（27.30亿元）。艾媒咨询分析师认为，行业研发投入高度集中，前三名在TOP10企业中占比超六成，头部效应显著。整体投入规模可观，但强度分化明显，百利天恒、君实生物等企业研发投入占营收比极高，显示出作为Biotech公司对前沿创新的极致追求；而部分传统药企占比相对较低，反映了其处于产品管线商业化不同阶段的差异化策略。行业整体展现出对技术创新高度重视，但投入强度与企业所处发展阶段及战略定位紧密相关。这种从高额研发投入到制造端提升转化的现实需求，正预示着行业资源配置重心的深刻变化。
此次发起生物制药工艺创新大赛，正是希望建立公开、透明、公平的评审机制，挖掘真正具有产业推广价值的工艺创新项目，逐步培育具有全国乃至国际影响力的行业交流生态，推动更多企业和研发团队围绕制药工艺开展长期对话与深度协同。
分析人士认为，这一举措释放出强烈的政策信号：在研发端取得长足进步、多个国产创新药获批上市的背景下，地方政府与产业促进机构已系统性地将资源倾斜和关注焦点投向制造端的能力补齐与效能提升。
大赛特别将目光投向长期隐身于产品背后的工程团队和工艺实践，旨在让扎根生产一线的技术创新获得应有的行业能见度，这不仅是对工程技术人才价值的重估，更是对生物医药产业完整创新链、价值链的闭环塑造。
工艺是创新药可及性的关键一跃
上海市药品监督管理局药品监管处副处长李梦龙从监管科学与药品质量的全局视角，深入阐释了工艺创新对于产业高质量发展的现实意义。
他指出，在当前的行业话语体系中，靶点发现、作用机制和分子结构设计往往占据绝大多数注意力，但工艺开发与生产制造才是决定创新药最终能否走向临床可及、患者可负担的至关重要的一环。工艺开发不仅要在技术层面追求成本优化和效率提升，更必须把质量一致性、批次稳定性与长期可靠性置于不可妥协的核心位置。
李梦龙介绍，近年来上海市药品监管部门围绕生物制品分段生产试点、连续制造等先进生产技术的应用，以及以风险为基础的监管科学研究等领域开展了持续且深入的制度探索，这些改革实践为本土企业的工艺创新拓展了宝贵的政策空间与试错场景。
他呼吁参赛团队提交原创性强、数据可验证、生产可落地的工艺创新案例，让技术创新在真实的GMP生产环境中接受最严格的检验。大赛评委会主席、美国国家工程院院士、宜联生物首席技术官周伟昌则从全球产业竞争格局出发，进一步强调了工艺能力的战略价值。
他表示，国际生物医药产业对工艺的认知正在发生范式转移——过去行业首要关注的是能否在实验室把药做出来，如今的核心问题已转变为能否实现稳定、持续的规模化生产，在满足日趋严苛的全球监管标准的同时保持成本竞争力。
对于中国创新药企业而言，当产品通过对外授权或直接出口进入全球市场时，面临的拷问更为具体且残酷：一个新分子能否从实验室稳定放大至商业化生产规模？不同批次之间能否保持高度一致的质量属性？能否在疗效、质量、成本与供应链安全之间找到可持续的平衡点？
研发端的科学突破，终究要跨越工艺开发、技术转移、商业化生产、质量控制和全球供应保障等一系列复杂环节，才能真正抵达患者。历史经验表明，多个曾被寄予厚望的创新分子正是因为在后期工艺放大中遭遇不可控的技术障碍，最终导致商业化失败或市场份额大幅萎缩，这一教训值得全行业警醒。
工艺创新是中国生物医药全球化的必由之路
2026生物制药工艺创新大赛在上海正式启动，表面上是一场聚焦生产技术的行业赛事，深层意义上却是中国生物医药产业发展阶段转换的重要风向标。纵观全球医药产业发展史，从美国生物技术革命到欧洲单抗产业崛起，再到日本仿制药与创新药双轮驱动，任何医药强国的形成都必然经历从“分子发现能力”到“工艺精通”的艰难跃迁。
当前，中国生物医药在靶点发现、临床试验设计和国际商务合作方面取得的成就已获得全球认可，大量创新成果通过对外授权等方式进入国际视野；然而，工艺稳定性不足、生产放大经验欠缺、全球供应链管理水平有待提升等制造端短板，正成为制约中国创新药在欧美主流市场获取持续竞争优势的关键瓶颈。
上海此次以工艺创新大赛为切入点，整合政府产业促进中心、药品监管部门、国际院士专家及产业链头部企业等多方力量，构建了一个覆盖政策、监管、技术与市场的开放性对话平台，展现了从顶层设计到产业实践的全面前瞻布局。
可以预见，随着大赛挖掘出的工艺创新案例在真实生产环境中进行示范推广，中国生物医药产业有望逐步补齐从实验室到患者的产业化短板。工艺能力的持续提升，将有助于增强国产创新药的全球供应保障水平，推动中国生物医药在国际分工体系中确立更为稳固的竞争位势。
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